研究样本大周期长 金赛药业长效生长激素金赛增用真实数据验证实力

      过去几十年，生长激素领域只有短效产品，2014年，金赛药业研发的长效生长激素作为一款国产自研的“全球首创”生物药获批上市，结束了生长激素只有短效剂型的时代。截至10年后的今天，其依然是国内唯一获批上市的长效生长激素，也是全球唯一的PEG化长效生长激素。从“全球首创”到十年“保持第一”,一起来看金赛药业长效生长激素金赛增带来的突破与升级。

      安永中国在2020年开展了一项关于中国生长激素使用患者情况的群体调研，共计有效样本2864份，结果显示短效使用者的漏诊率为22%，平均每月漏针4-8次。由于生长激素的治疗通常不宜短于1-2 年，治疗过短，患儿的获益对其终身高的作用不大。因此，若长期有漏针现象发生，治疗效果也会大打折扣。

      相比于短效生长激素需每日注射，长效生长激素金赛增为一周一针，大大减少了注射的频次，一年少打300多针。安永中国调研显示，在持续一年的治疗周期内，长效生长激素实现零漏针，仅约4%的长效患者因不可抗力的客观因素而偶尔选择在每周的非固定日注射，如出行时选择提前一天注射，用药依从性相较短效生长激素显著提高。

      与短效生长激素疗效的对比上，金赛增的PEG化技术采用天然肽键与生长激素连接，保持了结构上的天然性，能更好的模拟人体自身生长激素脉冲式分泌所产生的IGF-1水平。因此，金赛增起效更快且疗效更好。金赛增治疗GHD患者（III期）显示出第4周开始IGF-1的提升就明显高于短效，且疗效优于短效，年化增长速率达到13.4厘米/年。

      与短效生长激素安全性的对比上，金赛增Ⅲ期临床观察显示，与短效生长激素相比未发现预期外不良反应，每周给予金赛增不会导致药物蓄积，超2000例临床大样本显示金赛增中和抗体0检出，这意味着生长激素的长期安全性更优。

      在上市以前，长效金赛增的研发时长达10年之久，研发上市后，又继续在真实世界开展临床研究。作为全球唯一开展时间最长（3年）和样本量最大（3000例）临床研究的长效生长激素，金赛增以大量的真实数据验证了其疗效与安全性，且显著增强了患者的用药依从性，受到国际行业专家的广泛认同，被认为是生长激素领域一个伟大的进步。